各國激烈競逐新冠疫苗,誰能率先勝出?

2020年06月22日 来源:新浪新聞

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在新冠疫苗研發上,盡管競爭激烈,但各國人民將會從中收益,圖源pixabay.com在新冠疫苗研發上,盡管競爭激烈,但各國人民將會從中收益,圖源pixabay.com

  來源:知識分子

  6月16日,由中國生物武漢生物製品研究所等單位研製的新冠病毒滅活疫苗,其Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。試驗結果顯示,疫苗接種後安全、有效,受試者100%產生了抗體。

  雖然結果令人鼓舞,不過我們應保持謹慎的樂觀,產生了抗體並不一定就能對感染者提供保護作用,抗體的濃度也很重要。該滅活疫苗是否能有效預防新冠病毒,仍需後續的臨床試驗進行驗證。

  通常情況下,疫苗的臨床試驗分為三期,一期主要評價安全性,規模較小,二期評估安全性和有效性的同時探索接種免疫程序和接種劑量,三期是評估疫苗有效性的關鍵,需要進行大規模試驗。

  新冠疫情下,疫苗研發的時間將會大大縮減,預計最早的試驗疫苗將於今年秋冬季節可用於預防性接種。由於各國公共衛生領域的專家普遍擔憂今年秋冬季節新冠疫情會反撲回來,所以都把疫苗研發的工作看得非常重,正在開足馬力研發。

  國際上各大公司在新冠疫苗領域相互競逐

  3月19日,由中國軍事研究所和康希諾生物股份公司合作項目生產的名為AD5-nCoV 的疫苗,啟動了臨床一期試驗。目前,該疫苗正在進行二期試驗,康希諾希望在巴西開展大規模的三期試驗。

  近日,科興中維研發的滅活疫苗,其實驗結果顯示在恒河猴模型中安全有效,5月初也已進入二期試驗。

  此次,由國藥集團和中國生物武漢生物製品研究所研發的新型冠狀病毒滅活疫苗是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗,抗體陽轉率高,無嚴重不良反應,安全性較好。

  另外,深圳免疫基因治療研究院利用病毒載體技術研發出LV-SMENP-DC和aAPC疫苗。由於病毒載體技術已經比較成熟,同時已有針對其他疾病的重組蛋白的疫苗獲得許可,這也就意味著一旦完成臨床試驗,將很快步入量產。 

  目前,國內外率先進入臨床試驗環節的疫苗主要有:

  英國的疫苗研究也令人關注。最初,英政府在疫苗研究項目裏投入了1400萬英鎊,4月21日又對牛津大學和帝國理工大學的疫苗研究項目投入了4450萬英鎊。近日,英國商務大臣 Alok Sharma 表示政府將注入8400萬英鎊,加速牛津大學和帝國理工疫苗研究項目的進程。

  牛津大學疫苗研究負責人之一 John Bell 爵士在接受采訪時表示,AZD1222 疫苗很可能在今年秋天就緒,英國民眾將在聖誕節前完成接種。

  該疫苗結合腺病毒載體疫苗和新冠狀病毒刺突蛋白的研發技術研發而成,由牛津大學詹納研究所(Jenner Institute)和阿斯利康製藥公司聯合研發。疫苗研究的腺病毒是來自於可造成黑猩猩感染的流感病毒,經過弱化和基因結構改造將無法在人體內複製,而刺突蛋白常見於新冠狀病毒表麵,在傳染過程中扮演重要角色。

  從今年4月開始,該疫苗開始了一期和二期測試安全性和免疫反應的試驗,有超過1000名18至55歲的誌願者參與了試驗,一半的誌願者接受新冠狀病毒的疫苗注射,對照組則會接受腦膜炎疫苗的注射。

  根據牛津大學和阿斯利康發布的最新消息,疫苗將進入三期臨床試驗,預計將在英國本土征募10000名誌願者,美國征募30000名。6月2日,巴西衛生管理局批準了牛津大學在巴西征募2000名誌願者參與三期試驗的請求。專家預計,該疫苗一旦成功,將會提供接種人群大約一年的保護。

  與此同時,阿斯利康將生產與研發同步進行,與各國生產線進行磋商,希望在疫苗完成試驗後能進行公平高效的生產分配,讓全球各國人民都能得到疫苗供應。

mRNA疫苗的生物學原理,圖片來自ModernamRNA疫苗的生物學原理,圖片來自Moderna

  美國憑借在生物技術領域的深耕細作,采用了與傳統截然不同的方法製備新冠疫苗,令人側目。目前,美國進入臨床的新冠疫苗,既非滅活也非載體重組,而是采用了基因改造和基因編輯技術。疫苗通過向誌願者注射病毒遺傳密碼的一部分而非全部病毒,訓練免疫係統識別病毒,抗擊入侵。來自美國生物公司 Moderna 的 mRNA-1273 疫苗,於3月16日進入臨床試驗,有45名健康成年男女參與,後又募集了600名誌願者進行二期試驗。

  Moderna 公司的首席醫療官 Tal Zaks 表示,從初期階段的數據看來,mRNA-1273 疫苗從低至25微克的注射劑量開始,就會引發由自然感染引起的大規模免疫反應。Moderna 的首席執行官 Stephane Bancel 也表示,該疫苗有80%-90%的可能會成功。

  6月11日,Moderna公司宣布疫苗將在7月進入三期臨床,招募30000名誌願者。

  在疫苗製備技術上,各國采取的策略有何優劣

  目前,中國進入臨床試驗五種疫苗,其中三種基於病毒載體技術,另外兩種為滅活疫苗。從疫苗研發技術來看,滅活疫苗是最傳統的研發路徑,在體外培養新冠病毒後滅活,但仍能刺激人體免疫係統產生抗體。其優點在於製備簡單快速,安全性較高。但也有接種劑量大,免疫期短等不足,最大的缺點是可能引起抗體增強效應,增強病毒在體內的複製,引發嚴重疾病等不良反應。

  相比而言,載體疫苗技術也比較成熟,優點在於安全性高,引發的不良反應少,但缺點在於如果人體曾感染過載體病毒,體內存在抗體,則可能攻擊疫苗載體,降低疫苗有效性。

  核酸疫苗另辟蹊徑,大大加速了研發進程,並且疫苗有良好的耐受性,可以引發對病原的持久免疫反應。但由於mRNA疫苗研發技術尚處於早期階段,有許多未知的困難。

  除此之外,基因編輯和其他改造技術研發的疫苗,雖然在動物實驗上效果良好,但對於激發人體免疫反應效果尚不穩定,目前尚未有成功的先例。

  雖然美國總統特朗普表示美國不會等到疫苗完成所有審批程序才開始生產,但即使試驗一切順利,Moderna 疫苗最快也要到明年的上半年才有希望投入使用。此外,從生產角度來看,該技術研發的疫苗大規模生產尚未完成配套,即使投入使用,可能成本過高,一些國家和地區無法負擔。

  世衛組織和NGO在疫苗研發上如何發揮作用

  疫苗的研發往往需要數年,甚至數十年的時間。新冠疫苗的研發進度已經超越了以往大多數疫苗的研發記錄,但仍麵臨著如病毒變異、地區性臨床病例不足影響試驗效果、生產運輸等多方麵的難題。

  除了各國的獨立研發之外,世界衛生組織牽頭協調成立了全球疫苗研究小組,這有利於提高效率避免重複勞動。兩大跨國製藥公司英國的葛蘭素史克(GSK)和法國賽諾菲(Sanofi),也宣布聯合研發疫苗。

  國際流行病防範創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)的CEO理查德。 哈克特(Richard Hatckett)表示,大多數G20國家不具備或不確定是否具備完全的疫苗生產能力,針對疫苗的生產挑戰需要更多國際間的合作。

  6月初,微軟創始人比爾。蓋茨(Bill.Gates)也呼籲各個具有先進生產能力的國家提前計劃,合作解決疫苗的生產運輸問題,避免可能存在的延遲。

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